Seguridad sanitaria y logística
Implementación y Certificación BPADT (Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte)
Servicio integral para empresas que manipulan productos con registro sanitario (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, reactivos y alimentos procesados). Incluye el diseño e implementación del sistema BPADT y el acompañamiento hasta la obtención del certificado oficial ante ARCSA.
¿A quién aplica y qué exige?
- Ámbito: almacenes, centros de distribución, importadoras, distribuidoras, laboratorios (farmacéuticos, cosméticos, clínicos) y farmacias que gestionan productos con control sanitario.
- Objetivo: garantizar trazabilidad, conservación y seguridad del producto durante almacenamiento, distribución y transporte.
- Núcleo del cumplimiento: infraestructura adecuada, procedimientos documentados (POE), registros operativos (temperatura, limpieza, inventarios, devoluciones), capacitación y auditorías internas.
- Certificación: inspección y emisión de certificado de cumplimiento por parte de ARCSA cuando aplica.
Estructura del servicio (2 fases)
Fase 1 — Implementación del Sistema BPADT
- Diagnóstico de brechas en bodega y logística.
- Diseño del flujo y zonificación (aceptados, cuarentena, rechazados, vencidos).
- Manual BPADT y POE: recepción, almacenamiento, despacho, transporte, devoluciones, limpieza.
- Registros: temperatura/humedad, limpieza, mantenimiento, calibraciones, control de plagas, inventarios.
- Capacitación operativa y roles/responsabilidades.
- Auditoría interna de cierre con plan de mejoras.
Fase 2 — Certificación Oficial BPADT (ARCSA)
- Preparación del expediente digital y soporte en plataforma ARCSA.
- Solicitud de inspección, acompañamiento en visita oficial.
- Atención y cierre de hallazgos hasta conformidad.
- Entrega del certificado BPADT emitido por ARCSA.
Entregables
- Manual BPADT y POE personalizados al proceso del cliente.
- Pack de registros operativos (editables, listos para uso diario).
- Informe de diagnóstico y auditoría interna.
- Capacitación certificada del personal (lista de asistencia, material).
- Expediente digital listo para ARCSA y acompañamiento hasta obtener el certificado (cuando aplique).
Requisitos previos y buenas prácticas mínimas
- Zonificación física señalizada y control de accesos.
- Monitoreo y registro de temperatura (y humedad donde aplique).
- Gestión de productos no conformes: cuarentena, rechazo y devoluciones.
- Control de plagas y plan de limpieza.
- Calibración o verificación de equipos de medición.
- Transporte con condiciones controladas cuando corresponda (cadena de frío, validación de rutas).
Plazos y vigencia (referencia)
- Implementación del sistema: 2 a 4 semanas — Depende del tamaño y número de bodegas
- Proceso de certificación ARCSA: 1 a 2 meses — Sujeto a agenda y tiempos de respuesta
- Vigencia habitual del certificado: 12 meses — Con mantenimiento documental y operativo
Planes sugeridos
Básico
- Diagnóstico + plan de acción
- POE esenciales y 10 registros clave
- 1 sesión de capacitación
Ideal para farmacias y laboratorios pequeños.
Implementación
- Manual BPADT completo + POE
- Pack completo de registros
- Auditoría interna de cierre
Para importadoras y distribuidoras en crecimiento.
Certificación
- Implementación + expediente ARCSA
- Acompañamiento en inspección
- Cierre de hallazgos hasta certificado
Para empresas que requieren certificado vigente.
¿Por qué con ADMINDU?
- Plantillas y registros listos para auditoría.
- Capacitación práctica y cierre de brechas reales.
- Acompañamiento hasta obtener el certificado (cuando aplica).
★ Servicio integralImplementación + Certificación
BPADT para tu empresa
Implementamos tu sistema de control y te acompañamos hasta obtener el certificado BPADT de ARCSA.
- Manual, POE y registros personalizados.
- Auditoría interna + expediente ARCSA.
- Acompañamiento en la inspección oficial.
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Atendemos micro, pyme y corporativo. Documentación lista para auditoría.
Fuente normativa de referencia: lineamientos ARCSA para BPADT (Ecuador).
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