Voy a abrir o regularizar un establecimiento
Identificamos la categoría, el permiso y las condiciones higiénico-sanitarias aplicables.
Cumplimiento sanitario · Ecuador
Asesoría regulatoria y de calidad sanitaria
Ayudamos a establecimientos y empresas a identificar, implementar y mantener los requisitos de ARCSA, desde permisos y notificaciones sanitarias hasta BPM, BPADT, etiquetado, auditorías y acciones correctivas.
El requisito depende de tu actividad
¿En qué etapa sanitaria está tu empresa?
No todos los negocios necesitan lo mismo. El primer paso es clasificar correctamente el establecimiento, el producto y el proceso.
Necesito comercializar un producto
Definimos si requiere registro, notificación sanitaria, NSO, etiquetado o documentación técnica.
Tengo una inspección o un requerimiento
Revisamos hallazgos, evidencias y acciones correctivas para atenderlos técnicamente.
No sé qué me exige ARCSA
Partimos de tu actividad, producto y operación para construir una ruta de cumplimiento concreta.
Soluciones regulatorias especializadas
Servicios de cumplimiento ARCSA
Selecciona el proceso que necesita tu establecimiento o producto.
Establecimientos
Permiso de funcionamiento ARCSA
Diagnóstico, preparación documental y acompañamiento para establecimientos sujetos a control sanitario.
Ver servicioAlimentos
Notificación sanitaria de alimentos procesados
Expediente técnico, etiquetado y gestión para comercializar alimentos procesados en Ecuador.
Ver servicioBPM
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Implementación documental y preparación de plantas procesadoras para certificación y control.
Ver servicioLogística
BPADT
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para el sector farmacéutico y dispositivos médicos.
Ver servicioCosméticos
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
Soporte para cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
Ver servicioCumplimiento
Auditoría y preparación para inspecciones ARCSA
Evaluación de brechas, plan correctivo y organización de evidencias antes de una inspección.
Ver servicioInspección
Condiciones higiénico-sanitarias
Evaluación de limpieza, instalaciones, agua segura, plagas, residuos y prevención de contaminación.
Ver servicioProductos
Registro sanitario de productos
Preparación del expediente técnico para medicamentos, dispositivos médicos y otras categorías aplicables.
Ver servicioEtiquetado
Revisión de etiquetado sanitario
Validación de ingredientes, lote, fechas, advertencias, información nutricional y declaraciones comerciales.
Ver servicioProfesional
Responsable técnico sanitario
Definición de requisitos, perfil, habilitación y documentación del responsable técnico cuando sea exigible.
Ver servicioVigilancia
Vigilancia posterior y retiros
Sistemas para reclamos, alertas, trazabilidad, retiros, farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Ver servicioEvidencias
Gestión documental y evidencias sanitarias
Procedimientos, registros, certificados, análisis de laboratorio, controles y respaldos verificables.
Ver servicioMétodo ADMINDU
Del requisito a la evidencia verificable
Clasificación
Identificamos autoridad, categoría, nivel de riesgo y trámite aplicable.
Diagnóstico
Comparamos el estado real con los requisitos técnicos y documentales.
Plan de cumplimiento
Priorizamos adecuaciones, documentos, análisis y responsables.
Implementación
Preparamos procedimientos, registros, expedientes y evidencias.
Verificación
Auditamos el cierre de brechas y acompañamos el proceso aplicable.
Respaldo técnico
Cumplimiento basado en la categoría real del negocio
Trabajamos con la normativa vigente y los instructivos específicos del trámite. La asesoría no sustituye la decisión de la autoridad ni promete aprobaciones: prepara técnicamente al cliente para demostrar cumplimiento.
Normativa e instructivos vigentes de ARCSA
Ley Orgánica de Salud y normativa sanitaria aplicable
Reglamentos técnicos andinos para cosméticos e higiene
Buenas Prácticas de Manufactura y BPADT
Reglas de etiquetado, trazabilidad y vigilancia poscomercialización
Preguntas frecuentes
Aclara tu ruta de cumplimiento sanitario
Cada caso cambia según el establecimiento, producto, operación y nivel de riesgo.
Consultar mi casoDepende de la actividad económica y de si el establecimiento está sujeto a control sanitario. Primero debe verificarse la categoría aplicable.
No necesariamente. El establecimiento y el producto pueden tener autorizaciones diferentes, como notificación o registro sanitario.
Son mecanismos distintos según el tipo de producto y su riesgo. La clasificación correcta evita presentar un trámite equivocado.
Sí. Realizamos diagnóstico, revisión documental, simulación de inspección, plan correctivo y verificación de evidencias.
No. La aprobación corresponde exclusivamente a la autoridad. Nuestro servicio se enfoca en preparar y sustentar técnicamente el cumplimiento.
Da el siguiente paso
Solicita tu diagnóstico regulatorio sanitario
Identificamos qué te aplica, las brechas actuales y la ruta técnica y documental para avanzar.
Agendar reunión técnica