Voy a abrir o regularizar un establecimiento
Verificamos si está sujeto a control sanitario, su actividad, el permiso de funcionamiento y las condiciones aplicables.
Cumplimiento sanitario · Ecuador
Consultoría regulatoria ARCSA en Ecuador
Definimos la ruta de tu producto o establecimiento: permiso de funcionamiento, registro sanitario, notificación sanitaria, NSO, buenas prácticas y vigilancia posterior.
Evaluación regulatoria
¿No sabes qué autorización sanitaria necesita tu producto?
Cuéntanos qué deseas fabricar, importar, almacenar o comercializar. Evaluamos la categoría, uso previsto, nivel de riesgo y actividad del establecimiento antes de iniciar una gestión.
Solicitar evaluación regulatoriaNecesito comercializar un producto
Determinamos si corresponde registro sanitario, notificación sanitaria, NSO u otra gestión según categoría, uso previsto y riesgo.
Tengo una inspección o un requerimiento
Revisamos hallazgos, registros, trazabilidad y acciones correctivas para responder con evidencias organizadas.
Mi producto y mi local son casos distintos
Separamos las autorizaciones del producto de las obligaciones del establecimiento para evitar iniciar un trámite equivocado.
Autorizaciones sanitarias
La ruta depende de la categoría de tu producto
ARCSA organiza la normativa por categorías. Antes de tramitar, validamos la categoría, el uso previsto, el riesgo y la autorización que corresponde.
Clasificación Regulatoria ARCSA
Identificamos la categoría, el uso previsto y si corresponde registro sanitario, notificación sanitaria, NSO u otra ruta aplicable.
Ver servicioNotificación Sanitaria de Alimentos Procesados
Inscripción, reinscripción, modificación, etiquetado y soporte documental para alimentos procesados.
Ver servicioNotificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios
Evaluación y gestión para suplementos, con una ruta diferenciada de los alimentos procesados.
Ver servicioNSO para Cosméticos
Notificación, renovación, reconocimiento, modificación y revisión técnica para productos cosméticos.
Ver servicioNSO para Higiene Doméstica y Absorbentes
Evaluación, notificación y cambios para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
Ver servicioRegistro Sanitario de Dispositivos Médicos
Clasificación de riesgo, registro y trámites para dispositivos médicos y diagnóstico in vitro.
Ver servicioRegistro Sanitario de Medicamentos
Acompañamiento técnico para expedientes, modificaciones y requisitos de medicamentos.
Ver servicioRegistro Sanitario de Productos Biológicos
Gestión regulatoria especializada para productos biológicos de uso humano.
Ver servicioProductos Naturales de Uso Medicinal
Evaluación y gestión regulatoria para productos naturales de uso medicinal.
Ver servicioMedicamentos Homeopáticos
Evaluación y acompañamiento para productos o medicamentos homeopáticos.
Ver servicioNotificación Sanitaria de Plaguicidas
Clasificación, inscripción y actualización para plaguicidas de uso doméstico, industrial o de salud pública.
Ver servicioEstablecimientos y buenas prácticas
El permiso del local no sustituye la autorización del producto
Preparamos las condiciones técnicas, documentales y operativas que tu establecimiento necesita, sin confundirlas con los trámites propios del producto.
Permiso de Funcionamiento ARCSA
Verificación de actividad, categoría y requisitos del establecimiento sujeto a control y vigilancia sanitaria.
Ver servicioBPM para Alimentos Procesados
Diagnóstico, implementación documental, capacitación y preparación de plantas procesadoras.
Ver servicioBPADT
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos de uso humano.
Ver servicioResponsable Técnico Sanitario
Definición del perfil, requisitos y gestión documental del responsable técnico cuando corresponde.
Ver servicioPreparación para Inspecciones ARCSA
Diagnóstico de brechas, plan de acción y organización de evidencias ante inspecciones o requerimientos.
Ver servicioCondiciones Higiénico-Sanitarias
Evaluación de instalaciones, limpieza, agua, plagas, residuos y controles operativos.
Ver servicioCumplimiento continuo
Sostén el cumplimiento después de la autorización
Gestionamos controles posteriores, etiquetado, vigilancia, evidencias y certificaciones cuando aplican a tu categoría y actividad.
Farmacovigilancia
Apoyo para el sistema de farmacovigilancia, gestión de seguridad y documentación de reportes cuando corresponde.
Ver servicioTecnovigilancia
Gestión de vigilancia y reportes de eventos o incidentes asociados a dispositivos médicos.
Ver servicioGestión de Retiros y Cumplimiento Posregistro
Alertas, trazabilidad, retiro de producto, evidencias y respuesta técnica ante requerimientos sanitarios.
Ver servicioEtiquetado Regulatorio
Revisión de etiquetas según la categoría, expediente técnico y requisitos aplicables.
Ver servicioCertificados ARCSA e Importación
Evaluación para certificados, importación y trámites de comercio exterior ante ARCSA.
Ver servicioGestión Documental y Evidencias
Organización de procedimientos, registros y respaldos verificables de cumplimiento.
Ver servicioMétodo ADMINDU
Del requisito a la evidencia verificable
Alcance
Separamos producto, establecimiento y actividad para definir qué obligaciones aplican a cada uno.
Clasificación y diagnóstico
Contrastamos categoría, uso previsto, riesgo y estado real con los requisitos técnicos y documentales.
Plan de cumplimiento
Priorizamos adecuaciones, documentos, análisis y responsables.
Implementación
Preparamos procedimientos, registros, expedientes y evidencias.
Verificación
Auditamos el cierre de brechas y acompañamos el proceso aplicable.
Respaldo técnico
Cumplimiento basado en la categoría real del negocio
Contrastamos el caso con la normativa y los instructivos vigentes que ARCSA publica para cada categoría. La asesoría no sustituye la decisión de la autoridad ni promete aprobaciones: prepara técnicamente al cliente para demostrar cumplimiento.
Consultar documentos vigentes de ARCSANormativa e instructivos vigentes de ARCSA por categoría de producto
Permiso de funcionamiento para establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria
Registro sanitario, notificación sanitaria y NSO según el producto
Reglamentos técnicos andinos para cosméticos, higiene doméstica y absorbentes
BPM, BPADT, etiquetado, trazabilidad y vigilancia poscomercialización
Preguntas frecuentes
Aclara tu ruta de cumplimiento sanitario
Cada caso cambia según el establecimiento, producto, operación y nivel de riesgo.
Consultar mi casoNo. Aplica a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Se debe revisar la actividad que realizará el local y el listado vigente de ARCSA.
No. El permiso regula al establecimiento; un producto puede requerir su propia autorización, como registro sanitario, notificación sanitaria o NSO.
Son mecanismos diferentes y dependen de la categoría, el uso previsto y, cuando corresponde, del riesgo sanitario. La clasificación previa evita presentar una solicitud que no aplica.
Revisamos categoría, titular o representante, documentación técnica, etiquetado, autorización aplicable y condiciones del establecimiento que interviene en la operación.
Sí. Realizamos diagnóstico, revisión documental, recorrido técnico, organización de evidencias, plan correctivo y verificación de cierre.
No. La aprobación corresponde exclusivamente a la autoridad. Nuestro servicio se enfoca en preparar y sustentar técnicamente el cumplimiento.
Da el siguiente paso
Cuéntanos qué producto quieres comercializar en Ecuador
Si aún no conoces el trámite que corresponde, empezamos por una evaluación regulatoria.
Solicitar evaluación regulatoria