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Asesoría y Consultoría Regulatoria y de Calidad Sanitaria

Cumple con los requerimientos técnicos y legales de ARCSA, ACESS, MSP, INEN e ISO 22000. Te ayudamos a obtener permisos, recuperar autorizaciones, implementar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), sistemas HACCP e ISO 22000, y a levantar sanciones impuestas por la autoridad sanitaria.

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ARCSA

Regulación sanitaria, permisos de funcionamiento, registros y control de alimentos, cosméticos, medicamentos y productos naturales.

ACESS

Licenciamiento, categorización y control de clínicas, consultorios, laboratorios y centros médicos.

MSP

Lineamientos de bioseguridad, vigilancia sanitaria y autorización de servicios de salud.

INEN

Normas técnicas ecuatorianas de calidad, etiquetado, envases y control de productos.

ISO 22000

Sistema internacional de gestión de inocuidad alimentaria, integrado con BPM y HACCP.

Principales servicios

Gestión de permisos de funcionamiento sanitario ante ARCSA y ACESS.
Elaboración de manuales BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
Diseño e implementación de sistemas HACCP e ISO 22000.
Preparación y acompañamiento para auditorías regulatorias.
Levantamiento de sanciones o clausuras emitidas por ARCSA.
Actualización documental y cumplimiento de INEN / MSP.

Especialización en levantamiento de sanciones ARCSA

Acompañamos a empresas sancionadas o clausuradas por ARCSA en la gestión integral para levantar la medida, demostrando corrección y cumplimiento.

Análisis técnico de informe de inspección y causal de sanción.
Elaboración de plan correctivo documentado y sustentado.
Presentación de descargos ante ARCSA y seguimiento de expediente.
Capacitación al personal en BPM e inocuidad.
Validación post-corrección para cierre efectivo del proceso.

Metodología de acompañamiento

Diagnóstico técnico-regulatorio

Evaluamos el estado actual de tu empresa frente a los requerimientos de ARCSA, ACESS y MSP.

Plan de cumplimiento

Definimos brechas, requerimientos y acciones inmediatas para alcanzar el cumplimiento legal y técnico.

Implementación de medidas correctivas

Actualización de documentación, infraestructura, procedimientos y registros exigidos.

Gestión ante entidades

Presentación de solicitudes, descargos o expedientes de levantamiento de sanciones.

Acompañamiento y auditoría interna

Verificación final del cumplimiento y preparación para inspecciones futuras.

Sectores que atendemos

• Alimentos y bebidas

• Cosméticos y productos de cuidado personal

• Farmacéutico y natural

• Laboratorios y servicios de salud

• Centros de estética, spa y consultorios médicos

• Empresas exportadoras con exigencias sanitarias internacionales

Beneficios

✅ Cumplimiento normativo integral ante entidades sanitarias.
✅ Reducción de sanciones y clausuras.
✅ Mejora de la imagen y confianza de clientes y consumidores.
✅ Preparación para auditorías ARCSA, ACESS o ISO 22000.
✅ Trazabilidad y control documental digital (integrable a ADMINDU).

Integración con otros sistemas

Todos los procesos de calidad e inocuidad pueden integrarse con:

ISO 9001 – Gestión de la Calidad.
ISO 45001 – Seguridad y Salud en el Trabajo.
ISO 14001 – Gestión Ambiental.
ISO 22000 – Inocuidad Alimentaria.

Solicita tu diagnóstico sanitario

Revisamos tu estado actual ante ARCSA o ACESS, evaluamos sanciones o requerimientos, y te entregamos un plan de acción técnico y documental para alcanzar el cumplimiento.

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