¿A quién aplica?
Titulares, fabricantes e importadores
Medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal
Dispositivos médicos y otras categorías sujetas a registro
← Volver a servicios regulatoriosAutorización de productos
Registro sanitario de productos
Clasificación y preparación de expedientes técnicos para productos que requieren registro sanitario, con alcance definido según su categoría y nivel de riesgo.
Solicitar evaluación¿Qué incluye?
Clasificación regulatoria y de riesgo
Revisión de documentos legales y técnicos
Organización del expediente por categoría
Control de observaciones y subsanaciones
Entregables
Ruta regulatoria del producto
Checklist documental
Matriz de requisitos y pendientes
Expediente técnico organizado
Proceso de trabajo
Diagnóstico, implementación y verificación
Iniciamos validando la clasificación y el alcance aplicable. Luego cerramos brechas técnicas y documentales, organizamos las evidencias y verificamos que el expediente esté listo para el proceso correspondiente.
¿Todos los productos usan el mismo expediente?
No. Los requisitos cambian de forma importante según la categoría y el nivel de riesgo.
¿Incluye análisis de laboratorio?
Se identifican los análisis aplicables; su ejecución depende del alcance y laboratorio competente.
¿Garantiza la aprobación?
No. La decisión corresponde a la autoridad sanitaria.
Conoce qué requisitos aplican a tu caso
Solicita una evaluación inicial antes de invertir en documentos, adecuaciones o trámites que podrían no corresponder.
Hablar con un consultor